扬州大学附属医院伦理委员会药物临床试验伦理审查准备材料及注意事项

提供以下材料：

1、研究材料诚信承诺书

2、伦理审查申请表：主要研究者签名并注明日期；

3、NMPA药物临床试验批件、进口药品注册证；

4、申办者及所涉及的相关机构资质证明以及经费来源说明

5、试验药物的合格检验报告：试验用药、对照用药、模拟用药；

6、临床试验方案：注明版本号、日期，并提供各中心主要研究者签名页；

7、知情同意书：注明版本号和日期；

8、招募方式，需提供招募受试者的相关材料；

9、研究病历和病例报告表、受试者日记卡及其他问卷表；

10、保险证明；

11、研究者手册：内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据；

12、主要研究者履历：签名并注明日期；

13、组长单位伦理委员会批件；组长单位和其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

14、我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审查/备案材料（批件、备案证明等）（如不涉及遗传资源审批的需提交说明）

15、NMPA药物临床试验批件主送单位与申办者不一致者，提供委托关系证明；

16、申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书；

17、委托本单位进行药物临床试验的委托书；

18、监查员委托书及监查员简历、GCP培训证书等。

二、以上提供材料要求：

第1条：提供一套完整伦理审查纸质材料1份加盖红章存档（每份材料首页均盖章）；第1,4,6-8,10,12-13条：提供纸质版15份及电子版（在会议审查前送至西区行政楼506室）。（注意事项：请主要研究者务必准时参加会议，将拟申请项目进行PPT准备，并做好陈述与答疑的准备，每人限时10分钟。）                                                              

三、相关事宜：

1、伦理申请联系人：许老师

联系电话：许老师15950682071。邮箱：ydfyllwyh@163.com

2、文件资料请寄往：扬州市邗江中路368号，扬州大学附属医院西区医院行政楼506室。