检验项目公开遴选公告

1

检验科

精密盒装灭菌滤芯吸头

无菌无酶、滤芯设计、精准适配：预灭菌、无RNA酶、无DNA酶，内置高效滤芯，可匹配现使用移液器，提高操作兼容性与实验一致性，适用于PCR、基因扩增等高敏感度实验。

48000

盒装灭菌滤芯吸头

无菌无酶、滤芯设计、精准适配：预灭菌、无RNA酶、无DNA酶，内置高效滤芯，可匹配现使用移液器，提高操作兼容性与实验一致性，适用于PCR、基因扩增等高敏感度实验。

48000/各规格

2

检验科

λ游离轻链检测试剂盒（散射比浊法）

采用散射比浊方法学，配套科室现有全自动特定蛋白分析仪（博士泰BA400),可以实现全自动及自定义稀释，避免反复稀释造成的试剂浪费增加，最大程度降低部分M蛋白相关疾病的患者超高值游离轻链可能的勾状效应

3000人次

3

检验科

κ游离轻链检测试剂盒（散射比浊法）

采用散射比浊方法学，配套科室现有全自动特定蛋白分析仪（博士泰BA400),可以实现全自动及自定义稀释，避免反复稀释造成的试剂浪费增加，最大程度降低部分M蛋白相关疾病的患者超高值游离轻链可能的勾状效应

3000人次

4

检验科PCR室

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

1. 样本类型：咽拭子
2. 检测灵敏度：400copies/mL
3. 是否有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程
4. 保质期:≥12个月
5. 特异性：与呼吸道常见病原体及感染症状相似的其他病原体无交叉反应
6. 抗干扰能力：常见的干扰物质如复方磺胺甲噁唑、红霉素 盐酸头孢甲肟、阿奇霉素、青霉素钠、克拉霉素、万古霉素、人全血等对本试剂无干扰
7. 自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

500人份

5

检验科

抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-MCV

方法学采用酶联免疫吸附测定法，利用MCV抗原的高诊断效能，结合ELISA技术本身成熟、定量准确、通量高、成本适中且平台普及的特点，为类风湿关节炎的实验室诊断（尤其是早期诊断、不典型病例诊断）和病程管理提供了一个性能卓越、经济实用且易于在各级医院开展的可靠工具。

5000人次

6

检验科

脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳）

方法学采用聚丙烯凝胶电泳法，能够精准的进行脂蛋白亚分型检测

5000人次

7

检验科

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒

1、阴、阳参考品符合率、重复性、最低检出限、稳定性符合国家参考品要求 2、无交叉反应（与其他肝炎病毒无干扰） 3、检测耗时≤20分钟 4、轻微溶血、脂血、黄疸对检测结果无影响 5、能够出具性能验证报告

500人份

8

检验科

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

500人份

9

检验科

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒

500人份

10

检验科PCR室

EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.样本类型：外周血
2.检测灵敏度/检测下限：400 copies/ml
3.线性范围：4.00E+02 --4.00E+09 copies/mL
4.防污染体系：UNG酶+dUTP
5.是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标
6.质保期：≥12个月
7.自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

500人份

11

检验科

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（超敏PCR-荧光法）

1.样本类型：血清、血浆
2.核酸提取原理：超顺纳米磁珠提取技术，仅需一次洗涤，磁珠无需洗脱。
3. 核酸提取温度：常温
4. 检测灵敏度/检测下限：12 IU/mL
5. 线性范围：2.5E+01～1.0E+08 IU/mL
6. 基因覆盖型：1-6基因型
7. 防污染体系：UNG酶+dUTP
8. 是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标
9. 是否有内参比荧光ROX：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光ROX
10.保质期：12个月
11.自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

500人份

12

检验科

肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：咽拭子；3、检测灵敏度/检测下限：肺炎支原体：500copies/mL，肺炎衣原体：500copies/mL，腺病毒：0.3TCID50/mL；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：人珠蛋白基因为内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。

500测试

13

检验科

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：咽拭子；3、检测灵敏度/检测下限：甲型流感病毒：6.25 TCID50/L，乙型流感病毒：500TCID50/L，呼吸道合胞病毒：30TCID50/L；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。

1500测试

14

检验科PCR室

乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

1. 保质期：≥12个月
2. 标本类型：血清
3. 提取方法：磁珠法
4. 灵敏度：50copies/ml
5. 线性范围：1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL
6. 覆盖基因型：A-H型
7. 扩增增强剂：有，RT增强剂硫酸锰
8. 阳性定量参考品：有，包含4个不同浓度的HBV-RNA目标片段的假病毒
9.临床评价：阳性符合率99.72%，阴性符合率100%，总体符合率99.88%
10. 检测方法：PCR-荧光探针法
11. 自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

2000人份

15

检验科

人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：咽拭子；3、检测灵敏度/检测下限：1000copies/mL；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。

400测试

16

检验科

下呼吸道细菌12项核酸检测（金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）； 铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）； 鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）； 肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：痰液；3、检测灵敏度/检测下限：本试剂盒各靶标最低检出限均不高于500CFU/ml；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。
 铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：痰液；3、检测灵敏度/检测下限：本试剂盒各靶标最低检出限均不高于500CFU/ml；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。
鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：痰液；3、检测灵敏度/检测下限：本试剂盒各靶标最低检出限均不高于500CFU/ml；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。
肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：痰液；3、检测灵敏度/检测下限：本试剂盒各靶标最低检出限均不高于500CFU/ml；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。

500测试

17

检验科

人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：咽拭子；3、检测灵敏度/检测下限：HPIV10.5TCID50/L，HPIV2：0.5TCID50/L，HPIV3：3.3TCID50/L；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：内源性内标；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：12个月。

500测试

18

检验科

人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：人全血；3、检测灵敏度/检测下限：不高于1ng/μL；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：人源性内标：人β珠蛋白基因；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：2℃～8℃储存，有效期12个月。

500测试

19

检验科

人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、检测技术平台：基于实时荧光PCR技术；2、检测样本类型：人静脉血；3、检测灵敏度/检测下限：不高于1ng/μL；4、批间精密度CV：≤5%；5、批内精密度CV：≤5%；6、是否有内标：人源性内标：人β珠蛋白基因；7、防污染措施：UNG酶；8、保质期：2℃～8℃储存，有效期12个月。

500测试

20

检验科PCR室

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测

1. 样本类型：痰液、肺泡灌洗液
2. 保质期：≥12个月
3. 检测下限：≤500 copies/ml
4. 扩增时间：最快40 min
5. 内标类型：内源性的内标
6.自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

5000人份

21

检验科PCR室

单纯疱疹病毒2型核酸检测

1. 样本类型：生殖道分泌物
2. 保质期：≥12个月
3. 检测下限：≤400 copies/ml
4. 扩增时间：≤75 min
5. 内标类型：内源性的内标
6. 防污染体系：UNG酶+dUTP
7. 检测方法：PCR-荧光探针法
8. 自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

500人份

22

检验科PCR室

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

1、预期用途：至少能同时检测《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》中13种高危型和5种中危型，可具体分型
2、反应管数量：每样本所有PCR反应须在同一反应管进行
3、分型要求：能区分检测范围内每一种分型
4、检测下限：检测范围内各型别最低检测下限≤1×10^4 拷贝/ml或50拷贝/反应
5、检测区域：针对HPV的E区基因设计特异性引物探针
6、检验原理：荧光PCR熔解曲线法
7、96样本处理时间：单个反应系统3小时检测能力样本数大于等于96个
8、保质期：试剂盒有效期应不低于12个月
9、具有国家三类注册证书
10、软件自动判读结果，可提供数字化结果和阴阳性结果，有参考范围。
11、实验过程监测与控制：在PCR扩增反应过程中，可实现实时荧光信号监测。

5000人份

23

检验科PCR室

GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

1、预期用途：本试剂用于体外定性检测人血浆中游离DNA（cfDNA）中的GNB4和Riplet基因甲基化水平。适用于临床上对疑似原发性肝癌的辅助诊断，包括临床肝区影像学检查和既有临床检查怀疑肝占位性病变的患者。
2、检测与肝癌相关的靶标基因：GNB4和Riplet基因。
3、检验原理：荧光PCR 法。
4、试剂盒检测全肝癌病理分型灵敏度≥90%，临床灵敏度≥92.33% ,特异度≥93.35% 准确度≥92.98%，I期肝癌灵敏度 ≥84%。
5、病理分型覆盖：可检测肝细胞癌、肝内胆管癌、混合型肝癌及其他罕见肝癌病理分型。
6、质量把控：提供阴阳性质控品，PCR反应体系具备内质控，转化前定量加入DNA。
7、应用平台：普通实时荧光定量PCR仪。
8、样本类型：外周血血浆样本
9、稳定性：短期运输温度较好，开封后储存温度-20℃±5℃，不影响有效期，反复冻融次数大于5次。
10、重复性:批内、日间、操作者间、设备间等多维度精密度Ct值的变异系数 CV值均≤5%。
11、交叉性：与肺癌、宫颈癌、甲状腺癌肝炎，脂肪肝，肝良性病变，肝良性肿瘤等非消化道肿瘤无交叉反应。
12、最低检测下限：1%甲基化（血浆游离DNA浓度为100copies/μL）
13、结果判读：肝癌基因甲基化检测结合自研分析软件综合评估，实现多标志物的综合评估及结果自动化判读，根据Ct值判定基因甲基化状态，可显著提升检测的准确性。

500人份

24

检验科PCR室

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒

1. 样本类型：痰液
2. 保质期：≥12个月
3. 检测下限：1个菌/mL
4.特异性：与鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、肺炎球菌、嗜肺军团菌、百日咳博德特氏菌、肺炎支原体、EB病毒、呼吸道合胞病毒等样本无交叉反应。
5. 有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标
6. 防污染体系：UNG酶+dUTP
7. 检测方法：PCR-荧光探针法
8. 自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

500人份

25

检验科PCR室

念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

1.项目名称：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测。
2.用途：本产品用于体外定性检测人阴道拭子样本中的念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫的DNA核酸。适用于疑似阴道炎感染患者、具有阴道炎感染症状的患者及相关的密切接触者的辅助诊断。
3.检测方法：试剂盒采用实时荧光PCR技术，一次性检测样本中3种常见阴道炎感染病原体核酸，包括念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，用于疑似阴道炎感染患者、具有阴道炎感染症状的患者及相关的密切接触者的病原体检测。
4.试剂类型：预分装、冻干试剂, 可提供单人份形式，包括能配套单人份提取试剂，组合方便，避免浪费。5.试剂有效期：12个月；试剂储存条件：2~25℃
6.组分要求：试剂盒内组分包含PCR反应管和阴、阳性质控。阳性质控含所有检测靶标，PCR反应管含预分装扩增试剂，避免操作过程中PCR 试剂的配置。
7.测试规格：48测试/盒、96测试/盒。
8.质量管理：每个批次均经过严格质控，产品生产严格按照医疗器械GMP质量管理体系，生产企业需要有ISO13485认证。

5000人份

26

检验科PCR室

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

1. 样本类型：痰液
2. 保质期：≥12个月
3. PCR反应管数：1管
4. 检测病原体：肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄球菌
5. 灵敏度：肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎链球菌15 CFU/mL、流感嗜血杆菌625 CFU/mL、铜绿假单胞菌675 CFU/mL、嗜肺军团菌340 CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875 CFU/mL
6. 特异性：与常见呼吸道病原体（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、滕黄微球菌、马红球菌、格氏李斯特菌、琼氏不动杆菌、副流感嗜血杆菌、杜莫夫军团菌、产气肠杆菌、溶血嗜血杆菌、嗜麦芽糖寡痒单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、唾液链球菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黄曲霉菌、土曲霉菌、烟曲霉菌、光滑念珠菌、热带念珠菌阳性样本）无交叉反应
7. 抗干扰能力：干扰物质参考品检测表明，常见的治疗呼吸道感染的药物（如美罗培南、亚胺培南、头孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、万古霉素等）在正常的使用剂量浓度下对本试剂无干扰
8. 内标类型：内源性内标
9. 自动化：可适配全自动提取扩增一体化检测设备

5000人份

27

检验科

髓过氧化物酶检测

主要配置要求：1.试剂要求方法学为时间分辨荧光免疫层析法
2.重复性：批内变异系数CV≤15%
3.批间差：批间变异系数CV≤20%
4.线性范围:上限不低于400ng/mL
5.能够长期提供室内质控品
6.省内多个三甲医院正在使用，提供每年实验室比对服务

4000人份

28

检验科

25-羟基维生素D测定试剂盒

1、可检测末梢血标本（注册证和说明书中标本类型包含末梢血）
2、检测原理：化学发光法

5000测试/年

铁蛋白测定试剂盒

1、可检测末梢血标本（注册证和说明书中标本类型包含末梢血）
2、检测原理：化学发光法

5000测试/年

生长激素测定试剂盒

1、可检测末梢血标本（注册证和说明书中标本类型包含末梢血）
2、检测原理：化学发光法

5000测试/年

胰岛素样生长因子I测定试剂盒

1、可检测末梢血标本（注册证和说明书中标本类型包含末梢血）
2、检测原理：化学发光法

5000测试/年

胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒

1、可检测末梢血标本（注册证和说明书中标本类型包含末梢血）
2、检测原理：化学发光法

5000测试/年

29

检验科

样本释放剂

本项目采用电感耦合等离子体质谱法，配套科室现有电感耦合等离子体质谱仪（山东英盛)

3000人次

30

检验科PCR室

Aβ1-42/Aβ1-40/P-Tau-181联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

1.产品用途：有助于早期全面评估机体脑部蛋白病变情况，综合判断机体的认知状态，辅助老年痴呆的早期筛查，为疾病的及时干预争取时间。
2.适用性及检测原理：用于定量检测人体血浆中阿尔茨海默病（AD）相关生物标志物的含量，辅助老年痴呆的早期筛查与诊断，可广泛应用于神经内科/脑科、老年科、康复科、体检科患者等；基于流式荧光技术，对不同荧光强度的捕获微球表面分别包被Aβ1-40、Aβ1-42、p-tau181特异性抗体，捕获微球分别与待测样本中的Aβ1-40、Aβ1-42、p-tau181特异性结合，与生物素标记的检测抗体结合后再与SA-PE结合，形成双抗夹心复合物，利用流式细胞仪分析复合物荧光强度从而定量样本中的Aβ1-40、Aβ1-42、p-tau181的含量（pg/ml）。
3.线性范围：Aβ1-42：4.88-625（pg/ml）；Aβ1-40：9.77-1250（pg/ml）；p-Tau-181：1.25-160（pg/ml）。
4.准确度：相对偏差在±15%范围内。且与临床“金标”PET检测结果相比，检测灵敏度可达80%及以上，特异性可达90%及以上，能为AD的早期筛查和诊断提供准确的检测。
5.重复性：CV值≤15%；
6.有效期及保存条件：2-8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后，2-8℃避光可保存30天。
7.有试剂批准文号：赣械注准20232400002；
8.标本要求：EDTA抗凝血浆，标本量≤25微升；
9.试剂盒内组分齐全，包含定量校准品以及质控品；
10.配置要求：试剂平台开放，双激光四色及以上通道的仪器，各品牌流式细胞仪均可开展；
11.检测方法学为流式荧光发光法；
12.除离心机、移液器、上样管、震荡器等以外，无需额外添置其他配套设备或耗材；

500人份

31

检验科PCR室

细胞耗竭及线粒体功能检测CD4 FITC/CD45RAPC5.5/CD62L PC7/MitoDye/CD8 AC7检测试剂盒（流式细胞仪法）

1.用途：本产品用于体外定量检测人全血中 T 淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）
2.精密度：线粒体功能指标阳性百分比大于等于30%时，CV值不大于8%；阳性百分比小于30%时，CV值不大于15%。
3.稀释线性：在线性范围（5.1×10^3个细胞/μL～25.6×10^3个）内选择 5 个不同浓度,当阳性细胞百分比小于 30%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位绝对值的 3%范围内；或当阳性细胞百分比大于等于30%，检测结果中位数位于所有稀释度测试值中位数相对值的10%范围内。
4.检测指标包含：CD4/CD45RA/CD62L/MitoDye/CD8
5.试剂盒具备医疗器械注册证

1800人份

32

检验科PCR室

阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)检测

1.稀释线性：试剂对5个不同细胞浓度的样本进行检测，每个浓度重复4次，每个浓度重复测试值中位数与所有浓度测试值中位数的偏差值：相对偏差L%≤10%
2.批内精密度：试剂对同一样本重复检测10次，检测结果：CV≤8%
3.批间精密度：三个不同批号的试剂对分别同一样本进行重复测试3次，9次检测结果：CV≤8%
4.染色稳定性：试剂对样本进行染色后检测，染色后的样本于2℃-8℃避光保存24小时再次检测，前、后两次检测结果的偏差相对于前一次检测结果的相对偏差值：相对偏差D≤10%

1200人份

33

检验科PCR室

调节性T细胞检测试剂（CD4检测试剂、CD25检测试剂、CD127检测试剂）

1.稀释线性：试剂对5个不同细胞浓度的样本进行检测，每个浓度重复4次，每个浓度重复测试值中位数与所有浓度测试值中位数的偏差值：相对偏差L%≤10%
2.批内精密度：试剂对同一样本重复检测10次，检测结果：CV≤8%
3.批间精密度：三个不同批号的试剂对分别同一样本进行重复测试3次，9次检测结果：CV≤8%
4.染色稳定性：试剂对样本进行染色后检测，染色后的样本于2℃-8℃避光保存24小时再次检测，前、后两次检测结果的偏差相对于前一次检测结果的相对偏差值：相对偏差D≤10%

2400人份

34

检验科PCR室

造血干细胞检测试剂（CD45检测试剂、CD34检测试剂、绝对计数微球）

1.产品用途：筛选或监测取自特定供体的标本，这些供体应接受过针对自体或同种异体造血祖细胞移植进行的动员或采集计划。监测来自准备进行自体或异基因造血祖细胞移植的患者的标本。
2.适用性及检测原理：此测试取决于单克隆抗体与表达离散抗原决定簇的细胞表面结合的能力。通过CD45和CD34两种试剂区分出外周血中的造血干细胞的比例，在通过绝对计数微球准确定量造血干细胞的数量。
3.线性范围：相关系数≥0.95
4.准确度： 对于HPC绝对计数<15个细胞/µL：手动方法和测试方法的平均值之间的差异必须<35%。
对于HPC绝对计数>15个细胞/µL：手动方法和测试方法的平均值之间的差异必须<20%。
对于HPC绝对计数：在回归分析中，相关系数必须等于或大于0.95。
5.重复性：CV值≤10%；
6.有效期及保存条件：2-8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后，2-8℃避光可保存30天。
7.有试剂批准文号：
8.标本要求：EDTA抗凝血浆，标本量≤100微升；
9.除试剂盒内组分外还需要准备溶血素以及PBS缓冲液或生理盐水；
10.配置要求：试剂平台开放，双激光四色及以上通道的仪器，各品牌流式细胞仪均可开展；
11.检测方法学为流式细胞术；
12.除离心机、移液器、上样管、震荡器等以外，无需额外添置其他配套设备或耗材；

1000人份

35

检验科

碘元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）

本项目采用电感耦合等离子体质谱法，配套科室现有电感耦合等离子体质谱仪（山东英盛)

1000人次

36

检验科PCR室

人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒

1.项目名称：人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测
2.用途：用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞中14、15种高危型人乳头瘤病毒（HPV） E6/E7 mRNA。
3.检测型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、53型，并对每个型别进行分型。
4.检测方法：荧光PCR-熔解曲线法。
5.检测限：检测限为不高于100 copies/反应（试剂说明书证明）。
6.包装规格：24测试/盒，48测试/盒。
7.精密度：试剂盒的批内/批间精密度、日内/日间精密度均小于5%。
8.质量控制：阳性质控品（含内标）需满足监控四个荧光通道，以确保结果的准确有效。
9.样本要求：人宫颈脱落上皮细胞。
10.具有 DNA 消化功能，消除样本中 DNA 的干扰。

10000人份

37

检验科

样本萃取液（水溶性维生素）

回收率85%-115%，批内RSD≤10%，基质效应±20%内，兼容主流LC-MS/MS机型，有效期≥6个月

11600人份

38

检验科

样本萃取液（类固醇激素）

特异性≥90%，准确度80%-120%，去除磷脂等基质干扰，无目标残留物，有效期≥6个月

6000人份

39

检验科

样本萃取液（氨基酸）

覆盖20种常见氨基酸，准确度80%-120%，批间≤25%，兼容主流LC-MS/MS机型，有效期≥6个月

3500人份